Anvisa mantém venda da sibutramina no Brasil

Os emagrecedores à base de sibutramina continuarão com a venda liberada no país. A decisão, tomada hoje (27), é da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A agência reguladora monitorou o medicamento ao longo do ano passado.

Em 2011, a Anvisa decidiu banir os emagrecedores à base de anfepramona, femproporex e mazindol, os chamados anfetamínicos. Já a sibutramina permaneceu liberada, mas com restrições. Pacientes e médicos devem assinar um termo de responsabilidade, apresentado junto com a receita na hora da compra.

A Resolução 52, de 2011, da Anvisa, definiu que profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias têm de notificar, obrigatoriamente, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em casos de efeitos adversos associados ao uso de medicamentos com sibutramina.

Em março, o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, declarou que não haver motivos para proibir a venda da substância, uma vez que estudos feitos pela agência não indicaram aumento no uso da sibutramina, mesmo com a proibição de outros emagrecedores.

Sibutramina deve continuar sendo vendida no mercado brasileiro, diz diretor da Anvisa

A sibutramina, medicamento usado em dieta para diminuição de peso, deve continuar sendo vendida no mercado brasileiro, disse Dirceu Barbano, diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A agência reguladora fez um estudo sobre o medicamento e o relatório deve ser votado na próxima semana pela diretoria, mas, para Barbano, não há motivos para haver um resultado diferente.

Em outubro de 2011, a Anvisa suspendeu o registro da anfepramona, do femproporex e do mazindol e restringiu o uso da sibutramina, todos medicamentos usados para a redução de peso. Segundo Barbano, nesse período não houve um aumento no uso da sibutramina com a suspensão dos outros inibidores.

O relatório da agência apontou ainda que houve queda no número de notificações de eventos adversos, hipertensões e quadros de arritmia, relacionados ao uso de sibutramina proporcionalmente ao número de receituários.

“Está havendo uma maior vigilância por parte do profissional. O objetivo de reduzir o prazo para receita é fazer com que o médico monitore o paciente. À medida que a gente observar que o número de notificações não muda muito, a gente pode rever esse processo”, disse.

Barbano explicou que, enquanto a sibutramina foi registrada com base em estudos que comprovam a sua eficácia, a anfepramona, o femproporex e o mazindol não têm nada que ateste que funcionam, e, segundo ele, ainda existem “dados consistentes que demonstram a precariedade da segurança desses produtos”.

Hoje (26), a Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados voltou a discutir o Projeto de Lei (PL) 2.431/2011, que pretende proibir a Anvisa de vetar a produção e a comercialização dos quatro medicamentos.

Barbano defendeu na comissão que os medicamentos foram retirados do mercado em defesa da saúde das pessoas. Ele ressaltou que no dia em que algum laboratório apresentar estudos adequados mostrando a efetividade desses inibidores, o produto poderá voltar a ser comercializado no país. 

A diretora do Departamento de Obesidade da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, Rosana Radominski, ressaltou que todos os medicamentos têm efeitos colaterais. “O que precisamos é balancear os riscos e os benefícios. Para Rosana, o uso adequado de medicamentos ajuda o paciente obeso a controlar a doença", disse.

Ela ressaltou que depois da suspensão dos inibidores muitos pacientes ficaram sem opção de tratamento. “Como tratar o paciente que não consegue perder peso só com mudança de estilo de vida e que não tem indicação para cirurgia?”, indagou. Segundo a endocrinologista, mais de 70% dos pacientes que fazem tratamento para obesidade não conseguem perder peso só com a mudança de estilo de vida.